Novo Marco dos Comitês de Ética fortalece pesquisas clínicas
Entenda as mudanças do novo marco legal dos Comitês de Ética, novas responsabilidades dos CEPs e impactos nas pesquisas clínicas.
O Novo Marco dos Comitês de Ética em Pesquisa: Contexto e Impacto
Segurança do participante, agilidade na análise e padronização de processos: esse é o foco do novo marco dos comitês de ética em pesquisa no Brasil. Com a Lei 14.874/2024 e o decreto 12.651/2025, o país alinha-se a tendências internacionais pós-pandemia ao fortalecer a governança ética e otimizar a avaliação de protocolos clínicos. O destaque vai para os CEPs Acreditados, agora com responsabilidade ampliada na análise de pesquisas de alto risco, sob supervisão da nova Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep). Segundo diretrizes oficiais, protocolos de risco elevado devem ser direcionados a um dos oito CEPs acreditados, medida que garante especialização e estabilidade regulatória. Em 2024, por exemplo, CEPs paulistas aprovaram 282 estudos de alto risco, evidenciando capacidade instalada e maturidade operacional.
Para médicos, nutricionistas e psicólogos, isso se traduz em prazos mais previsíveis, documentação clínica padronizada e integração tecnológica com órgãos como a Anvisa, sem abrir mão do rigor ético. Neste artigo, você encontrará:
- As principais mudanças previstas na Lei e no Decreto (fortalecimento dos CEPs Acreditados, descentralização qualificada e papel da Inaep);
- Como a padronização impacta a proteção de participantes em estudos de alto risco;
- Repercussões práticas para equipes assistenciais, pesquisadores e gestores.
Na próxima seção, detalharemos “Principais Mudanças na Lei 14.874/2024 e Decreto 12.651/2025” e seus efeitos no dia a dia dos serviços de pesquisa.
Principais Mudanças na Lei 14.874/2024 e Decreto 12.651/2025
Como antecipamos na introdução, o novo marco dos comitês de ética em pesquisa combina segurança do participante, agilidade e padronização. A Lei 14.874/2024, regulamentada pelo decreto 12.651/2025, fortalece os CEPs Acreditados, amplia a coordenação nacional e institui processos uniformes, alinhando o Brasil a boas práticas internacionais.
Fortalecimento dos CEPs Acreditados: protocolos de alto risco passam a ser avaliados prioritariamente por CEPs com acreditação e capacidade comprovada, sob supervisão da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep). O desempenho recente — como as 282 aprovações de alto risco por CEPs paulistas em 2024 — evidencia maturidade operacional e capacidade de resposta.
Descentralização qualificada: o decreto cria um fluxo de alocação por risco e expertise, permitindo que estudos de baixo e médio risco sigam trâmites regionais padronizados, enquanto os de alto risco convergem para CEPs Acreditados. Isso reduz filas e encurta prazos sem perder rigor técnico.
Atuação da Inaep e padronização: o decreto institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, detalha competências da Inaep (coordenação, diretrizes, supervisão e dirimição de conflitos) e harmoniza documentos (TCLE, plano de monitoramento de segurança, relatórios de eventos adversos), com integração tecnológica a órgãos reguladores.
Para profissionais da saúde, o resultado prático é previsibilidade de prazos, dossiês padronizados e maior proteção dos participantes, sobretudo em farmacologia, oncologia e neurociências, preparando o terreno para os próximos passos discutidos na conclusão.
Desafios e Oportunidades para Profissionais da Saúde
Como vimos, o novo marco dos comitês de ética em pesquisa — consolidado pela Lei 14.874/2024 e pelo decreto 12.651/2025 — reforça a atuação dos CEPs Acreditados, padroniza fluxos sob coordenação da Inaep e acelera análises sem perder rigor. Para equipes assistenciais e de pesquisa, isso se traduz em previsibilidade e qualidade, especialmente em estudos de alto risco (em 2024, CEPs paulistas aprovaram 282). O que muda no cotidiano?
- Planejamento regulatório: classifique precocemente o risco e direcione protocolos de alto risco a CEPs Acreditados; antecipe TCLE, plano de monitoramento de segurança e relatórios de eventos adversos conforme modelos padronizados.
- Gestão de prazos e dossiês: use cronogramas mais realistas com checklists unificados; alinhe linguagem clínica e dados com exigências da Inaep e integração com a Anvisa.
- Capacitação e SOPs: atualize POPs institucionais (consentimento, farmacovigilância, gestão de emendas) e promova treinamentos rápidos para médicos, nutricionistas e psicólogos sobre documentação harmonizada.
- Pesquisa multicêntrica e rede: aproveite a descentralização qualificada para ampliar sites regionais; padronização reduz retrabalho e acelera início de centros em oncologia, farmacologia e neurociências.
Próximos passos: mapear o portfólio por nível de risco, criar um núcleo interno de conformidade ética, definir canais diretos com CEPs Acreditados e acompanhar as diretrizes operacionais da Inaep. Assim, gestores e pesquisadores transformam o novo marco em ganho de produtividade e proteção ao participante.
